এপিপিএন এফডিএ ঘোষণা এবং এলার্জি ব্যাধির
সুচিপত্র:
এই দিনগুলোতে যদি তারা একটু স্নায়বিক হয় তবে আপনি এলার্জি রোগীদের দায়ী না হতে পারেন।
"এপিপিএন সম্ভবত সম্ভবত জরুরী অবস্থায় আমার সন্তানের জীবন রক্ষা করতে পারেনি তা শিগগিরই হতাশাজনক এবং ক্ষীণকন্ঠিত", লন্ডওয়ে স্ট্রিল, 7 বছর বয়েসী মেয়ে মার্টিন স্টিল, যিনি মারাত্মক মুত্রগ্রস্থ এলার্জি দিয়ে থাকেন, স্বাস্থ্যখবর
বিজ্ঞাপনজ্ঞাপনস্ট্রিল প্রায় একবছর ধরে একটি স্মরণীয় এপিফেন বহন করছিল, যা তাকে কোনও জরুরী অবস্থায় ব্যবহার করতে হয়নি।
"রেসকিউ মেডিসিনের ঔষধ প্রস্তুতকারকদের কঠোর মান নিয়ন্ত্রণ এবং পরীক্ষার প্রয়োজন আছে যাতে কোনও ত্রুটিপূর্ণ অ্যাপিপেনের কারণে কোনও প্রাণ হারানো যায় না", স্ট্রিল বলেন। "ত্রুটিযুক্ত কলমগুলির প্রতিবেদন তাদের নং 1 অগ্রাধিকার হওয়া উচিত। আমি মনে করি তারা আমাদের নিচে দেওয়া হবে। "
ইউ.এস. ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এর এই মাসের শুরুর দিকে একটি ঘোষণার পর স্ট্রিলের রাগ দেখা দেয়।
বিজ্ঞাপনএক সেপ্টেম্বর 5 তারিখে, এফডিএ কর্মকর্তারা বলেছিলেন যে এপিপেন এপিনেফ্রিন ইনজেকশনের নির্মাতারা উত্পাদন সংক্রান্ত সমস্যাগুলি সঠিকভাবে তদন্ত করে নি, যা ডিভাইসগুলিকে সঠিকভাবে কাজ করতে ব্যর্থ করে দেয়।
এফডিএ কর্মকর্তারা বলেছিলেন ব্যর্থতাগুলি সম্ভাব্য লঘু এলার্জি প্রতিক্রিয়া ভোগ করে এমন ব্যক্তিদের জীবনকে হুমকি দিচ্ছে।
বিজ্ঞাপনজ্ঞানফাইজারের একটি বিভাগের মেরিডিয়ান মেডিকেল টেকনোলজিসে তার সতর্কবার্তা পত্রে কর্মকর্তারা বলেন, সংস্থাটি শত শত অভিযোগ পেয়েছে যে আপনার এপিপিএন পণ্যগুলি প্রাণঘাতী জরুরি অবস্থার সময়ে কাজ করতে ব্যর্থ হয়েছে, যার মধ্যে কিছু রোগীর রোগী রয়েছে পরবর্তীকালে মারা যান। "
"আপনি [মেরিডিয়ান] এই অভিযোগগুলি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে তদন্ত করেন নি," এফডিএ চিঠি অনুযায়ী। "তাছাড়া, আমরা মনে করি আপনার অনুসরণযোগ্য বাজারের সম্ভাব্য ত্রুটিযুক্ত পণ্যগুলি অপসারণ করা অন্তর্ভুক্ত ছিল না, যদিও আপনি এই পণ্যগুলি তৈরি করার জন্য ব্যবহৃত জটিল উপাদানগুলির মধ্যে একটি ত্রুটি সনাক্ত করেছেন এবং আপনি শেষ পর্যন্ত একই বা অনুরূপ উপাদানটি নিশ্চিত করেছেন একাধিক অভিযোগের জন্য মূল কারণ হিসাবে ত্রুটি "
এফডিএ কর্তৃপক্ষ মিরডিয়ানকে সতর্কতা চিঠিতে উত্থাপিত সমস্যাগুলির সাথে অবিলম্বে বা সমালোচনামূলক আইনি ব্যবস্থা নেওয়ার জন্য কোম্পানির পণ্যগুলি আটকানোর এবং তাদের বিক্রির বিরুদ্ধে নিষেধাজ্ঞা জারি করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে।
কি ভুল হয়েছে
কিছু কিছু ক্ষেত্রে, এফডিএ কর্মকর্তারা বলেন যে যথাযথ অ্যাক্টিভেশন ক্রম সম্পন্ন হওয়ার সময় এফিপ্যান্স এবং এপিপেন জুনিয়র পণ্যগুলি (শিশুদের জন্য ডিজাইন করা আধুনিক) এনাফিল্যাক্সিসের রোগীদের কাছে এপিনফ্রাইন প্রদান করেনি।
অন্য দৃষ্টিকোণগুলিতে, ডিভাইসগুলি ভুলক্রমে সক্রিয় না হলে মাদক বিতরণ করে, প্রয়োজনে যখন ইনজেকশনের খালি রাখে
বিজ্ঞাপনজ্ঞানএফডিএর মরিডিয়ানকে তার চিঠিতে বলা হয়েছে, "আপনি রোগীর মৃত্যুর এবং গুরুতর অসুস্থতাগুলির সাথে জড়িত ব্যর্থতার সাথে আপনার এফিফেন প্রোডাক্টগুলির জন্য একাধিক গুরুতর উপাদান এবং পণ্য ব্যর্থতার তদন্ত করতে ব্যর্থ হন।আপনি এই গুরুতর এবং জীবনধারণ ব্যর্থতা আপনার তদন্তের সুযোগ প্রসারিত করতে ব্যর্থ বা FDA এর পরিদর্শন পর্যন্ত, যথোপযুক্ত সংশোধনমূলক কর্ম গ্রহণ করতে ব্যর্থ। "
ম্যারিডিয়ান 31 শে মার্চ 2017 তারিখে সম্ভাব্য ত্রুটিযুক্ত এপিপেন পণ্যগুলির 13 টি শাখার একটি স্বেচ্ছায় প্রত্যাহারের ঘোষণা দিয়েছিল, এফডিএ তদন্তের পর।
মেরিডিয়ান মেডিকেল-ডিস্ট্রিবিউটর মিলান স্পেশালিটি-এর জন্য ব্রেন্টউড, মিসৌরিতে একটি ফ্যাক্টরীতে এপিপ্যান্স তৈরি করে।
বিজ্ঞাপনএক সেপ্টেম্বর 8 টি প্রেস বিবৃতিতে, ম্যলল্যান্ডের কর্মকর্তারা বলেন যে কোম্পানীটি "এপিপেন প্রোডাক্টগুলির নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা সম্পর্কে নিশ্চিত। "
" কয়েক দশক ধরে যে প্রযুক্তিটি প্রায় চার দশক ধরে চলেছে, আমি হতাশ হয়েছি যে আমরা একটি সম্প্রদায় হিসেবে আমাদের ওষুধের নিরাপত্তার প্রশ্নেও প্রশ্ন তুলতে পারি ", যারা আলি বাহান, যারা ব্লগারদের জন্য লাইফস্টাইল এবং ভ্রমণের বিষয়ে মিস এলার্জি রিঅ্যাক্টর খাদ্য এলার্জি, Healthline বলা।
বিজ্ঞাপনজ্ঞান"EpiPens আমার নিরাপত্তা নেট। যদি একটি ভুল ঘটে, আমি আমার জীবন বাঁচাতে তাদের উপর নির্ভর করি। যে এখনও সত্য? আমি আশা করি, কিন্তু আমার সেই একই আস্থা নেই যে আমি একবার করেছিলাম। অবিশ্বাস্য ওষুধ কোনও কিছু আমাদের বিবেচনা করা উচিত নয়। "
প্রথমবার নয়
এপিপিএন রিকল দ্বিতীয় বছরে দ্বিতীয়বারের মতো নির্মাতাদের ফার্মেসি তাক থেকে ত্রুটিযুক্ত এপিনেফ্রিন ইনজেকশনের ব্যবস্থা করতে হয়েছিল।
অক্টোবর ২015 সালে, সানফী যুক্তরাষ্ট্র স্বতঃস্ফূর্ত ডোজ বিতরণের সম্ভাব্যতার কারণে বাজার থেকে অভি-কিউ-এফিনফ্রাইন ইনজেকশনের সবগুলি প্রত্যাহার করে নিয়েছিল, যার মধ্যে রয়েছে "ঔষধ প্রদানের ব্যর্থতা। "
বিজ্ঞাপনঅভি-কিলার প্রত্যাহার ২6 জন গ্রাহকের অভিযোগের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছিল, যা ইপিপেন সম্পর্কে মরিডিয়ানের শত শত প্রাপ্তির তুলনায়।
স্বতন্ত্রভাবে পরিচালিত ফার্মাসিউটিকাল ফার্ম কালো ফার্মা এর মাধ্যমে অন্বেষণ করে সানফির পুনর্নির্মাণের পর অক্টোবর 2016 এ অভি-কিউ বাজারে পুনর্মূল্যায়ন করা হয়।
বিজ্ঞাপনজ্ঞানকোম্পানী "পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে উত্পাদন মূল্যায়ন পরিচালনা করে এবং নতুন প্রযুক্তির এবং মানসম্মত পদ্ধতিতে বিনিয়োগ করে পণ্যটি থেকে সঠিক, নির্ভরযোগ্য এবং সুসংগত ডেলিভারি নিশ্চিত করে", একটি প্রেস বিবৃতির মতে।
এপিআইপেনের একটি জীবনকালীন ব্যবহারকারী বাহন, অউভি-কি-এর একটি প্রেসক্রিপশন পেয়েছিলেন যখন এটি প্রাথমিকভাবে মুক্তি পায় কারণ রানার হিসেবে তিনি তার কম্প্যাক্ট ডিজাইনটির প্রশংসা করেছিলেন।
"যখন অভি-কিউ বাজার থেকে বেরিয়ে যায়, তখন আমি সৌভাগ্যবশত বোধ করলাম যে আমি এখনও এপিপিএক্স বহন করছি। এখন, আমি কি ভাবছি তা নিশ্চিত নই, "তিনি বলেন। "যখন অভি-কিউ ফিরে আসেন, তখন আমি একটি প্রেসক্রিপশন পেতে প্রলুব্ধ হই, কিন্তু আমার মনের পিছনে, আমি এখনও তার উপর নির্ভর করার ব্যাপারে অস্বস্তিকর বোধ করি, অতীতকে দেওয়া। EpiPen সঙ্গে খবর থেকে, আমি আমার এলার্জি বলা হয় Auvi-Q জন্য একটি প্রেসক্রিপশন অনুরোধ "
" এখনই, "তিনি যোগ করেছেন," আমি একের উপর খুব আস্থা রাখি না, এবং হতাশ বোধ করি যে এটি কেবলমাত্র বিকল্প। "
