শিলা প্রস্তুতকারকদের: অসুরক্ষিত অভ্যাস
সুচিপত্র:
- ওষুধগুলি পুনর্বিবেচনা করা কঠিন
- জীবাণুর জন্য কে দেখছে?
- "সত্যিই কি আসলেই এফডিএর জন্য রিল্যাকিং অথরিটি রয়েছে, যেখানে তারা কেবলমাত্র এই সংস্থাগুলিকে অর্ডার করতে পারে," ক্যারম বলেছিলেন, "এটা স্বেচ্ছায় কাজ করার জন্য জিজ্ঞাসা করার পরিবর্তে। "
গত মাসে, ম্যাসাচুসেটস-এর স্নাতকোত্তর ফার্মের সাবেক সহ-মালিক, যাঁর দালাল ওষুধ 2012 সালে একটি মারাত্মক মেনিনজাইটিস প্রাদুর্ভাবের জন্য দায়ী, তাকে কারাগারে নয় বছর কারাদণ্ড দেয়া হয়েছিল।
এখন পর্যন্ত বন্ধ নিউ ইংল্যান্ড কম্পাউন্ডিং সেন্টার (এনইসিসি) দ্বারা প্রেরিত ছত্রাক-দূষিত স্টেরয়েডের ইনজেকশন পাওয়ার পর 60 জনেরও বেশি মানুষ মারা গিয়েছে এবং 700 এরও বেশি লোক অসুস্থ হয়ে পড়েছে।
বিজ্ঞাপনের বিজ্ঞাপনঔষধগুলি ঔষধগুলি ঔষধের চিকিৎসার প্রয়োজন অনুযায়ী ঔষধ উত্পাদন করে, যখন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ) দ্বারা অনুমোদিত মাদক তাদের জন্য কাজ করবে না।
উদাহরণস্বরূপ, একটি রোগীরকে কেবলমাত্র গ্লাস আকারে প্রদত্ত ঔষধের তরল সংস্করণের প্রয়োজন হতে পারে। অথবা তারা preservatives ছাড়া তৈরি একটি ঔষধ প্রয়োজন হতে পারে।
এনইসিসি মামলাটি দেশে ঔষধের গুণমান সম্পর্কে বিশেষ করে প্রশ্ন উত্থাপন করে - বিশেষ করে যারা জীবাণুমুক্ত বলে মনে করা হয় - সারা দেশে হাজার হাজার কম্পাউন্ডার ফার্মাসি থেকে বেরিয়ে আসে।
বিজ্ঞাপনতবে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে মাদকদ্রব্য নিরাপত্তার সাথে আরেকটি বড় সমস্যা তুলে ধরা হয়েছে - উভয় ঔষধ ও ফার্মাসিউটিকাল কোম্পানিগুলির জন্য।
"মাদকদ্রব্য নিরীক্ষণের জন্য নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থার মধ্যে বিদ্যমান প্রধান সমস্যাগুলোর মধ্যে একটি হলো এফডিএর মাদকদ্রব্যের পুনর্বিন্যাসের ব্যবস্থা করার অধিকার নেই। আমি মনে করি অনেক মানুষ শুনতে শুনতে বিস্মিত হয় যে, "অলাভজনক প্রবক্তা গ্রুপ পাবলিক সিটিজেনের একজন পরিচালক, ডাঃ মাইকেল ক্যারম, স্বাস্থ্যবিষয়ককে বলেন।
আরও পড়ুন: তারা অনুমোদন পরে অনেক ওষুধ সমস্যা আছে কেন? »
ওষুধগুলি পুনর্বিবেচনা করা কঠিন
এফডিএ চিকিৎসা সরঞ্জাম, রক্ত পণ্য, ভ্যাকসিন এবং শিশুর সূত্রের কথা স্মরণ করতে পারে … কিন্তু ঔষধগুলি না।
এই সত্ত্বেও, কারম বলেন যে অধিকাংশ মূলধারার ড্রাগ নির্মাতারা তাদের দায়বদ্ধতা ঝুঁকি বুঝতে "যখন তাদের ওষুধের একটি মানের সঙ্গে একটি সমস্যা আছে।
যখন এফডিএ বা ড্রাগ কোম্পানী নিজেই একটি সমস্যা চিহ্নিত করে তখন কোম্পানি প্রায়শই একটি রিলাক শুরু করবে।
এই সংস্থা দ্বারা উত্পাদিত ড্রাগ, যদিও, সমস্যাগুলি মুক্ত নয়।
বিজ্ঞাপনঅভিজ্ঞতাএফডিএ ওয়েবসাইট নয়টি শ্রেণী 1 ঔষধের তালিকা গত মাসে স্মরণ করে। চারটি জীবাণুর অভাবের কারণে এবং উত্পাদন অনুশীলনের উপর উদ্বেগগুলির জন্য একটি কারণ ছিল।
ক্লাস 1 মনে করে যে মাদক দ্রব্যগুলি "গুরুতর প্রতিকূল স্বাস্থ্য পরিণতি বা মৃত্যু ঘটায়"
বর্ণমালার অন্য প্রান্তে ফার্মাসিগুলি কম্পাউন্ডিং হয় যা সবসময় সমবায় হিসাবে হতে পারে না।
বিজ্ঞাপন"একাধিক উদাহরণ রয়েছে যেখানে এফডিএ একটি পণ্য প্রত্যাহার করার জন্য একটি কম্পাউন্ডিং ফার্মেসিকে জিজ্ঞাসা করেছে এবং কোম্পানী প্রত্যাখ্যান করেছে," ক্যারম বলেছিলেন।
উদাহরণস্বরূপ, ২013 সালে এফডিএ পরিদর্শকদের নিউইয়শন দ্বারা তৈরি কয়েকটি ওষুধের অভাবের অভাব দেখা যায়- এটি ডাউনইং ল্যাবস নামেও পরিচিত - টেক্সাসে একটি কম্পাউন্ডিং ফার্মেসি
বিজ্ঞাপনজ্ঞানকোম্পানি একটি আংশিক রিলাক জারি। কিন্তু এফডিএ পরিদর্শকরা জানায় যে কোম্পানী "ইনজেকশনের মাদকদ্রব্য নিরস্ত্রীকরণের অধীনে তৈয়ার করে চলেছে", একটি এজেন্সি প্রেস রিলিজ অনুযায়ী।
তারপরে, এফডিএটি স্বাস্থ্যবিষয়ক পেশাদারদের কাছে একটি সতর্কবার্তা জারি করে যে, NuVision থেকে কোনও নিষ্ক্রিয় ড্রাগ পণ্য ব্যবহার বন্ধ করা।
2015 সালে, কোম্পানি অবশেষে তার সব ঔষধ একটি দেশব্যাপী প্রত্যাহার জারি। পরের বছর, একটি বিচারক স্থায়ী আদেশ জারি কোম্পানী নিষিদ্ধ বা বিতরণ না হওয়া পর্যন্ত এটি সমস্ত এফডিআই প্রবিধান সঙ্গে মেনে নেওয়া।
বিজ্ঞাপনঅন্য কোম্পানি, পার্ক কম্পাউন্ডিং ফার্মেসি, ২015 সালে ক্যালিফোর্নিয়ার এয়ারলাইন্সের সুবিধার অভাবের কারণে এফডিএ কর্তৃক সতর্ক হয়। কোম্পানি নিষ্ক্রিয় ড্রাগ তৈরি বন্ধ, কিন্তু এটি তার বিদ্যমান পণ্য প্রত্যাহার করতে অস্বীকার করে।
উভয় ক্ষেত্রেই এফডিএ কোনও রোগীর সম্পর্কে সচেতন ছিল না, যারা কম্পাউন্ডিং ফার্মেসি পণ্য দ্বারা ক্ষতিগ্রস্ত হয়েছিল।
বিজ্ঞাপনজ্ঞানতবে এটা সবসময়ই এরকম নয়।
পিউ চেরিটেবল ট্রাস্টের একটি প্রতিবেদন 2001 এবং ২017 সালের মধ্যে 50 টিরও বেশি সংক্রামক ত্রুটি সনাক্ত করেছে, যার ফলে 1, 200 জন মানুষ অসুস্থ হয়েছে এবং 99 জন মৃত্যুবরণ করেছে।
আরও পড়ুন: আমরা মাদক অনুমোদনের প্রক্রিয়াটি দ্রুত করতে প্রয়োজন? »
জীবাণুর জন্য কে দেখছে?
মূলধারার মাদক উত্পাদন সুবিধা নিয়মিত FDA দ্বারা পরিদর্শন করা হয়। এটা সবচেয়ে যৌক্তিক ফার্মেসী সম্পর্কে সত্য নয়।
এন সি সি মেনিংয়েটিস প্রাদুর্ভাবের পর, কংগ্রেস ২013 সালে একটি আইন পাস করে, যা ফার্মাসিউটিকাল ফার্মাসিস্টকে "আউটসোর্সিং সুবিধাগুলি" "
" একবার একটি কোম্পানী একটি আউটসোর্সিং সুবিধা হিসাবে নিবন্ধন করে, "ক্যারম বলেন," এটি কিছু নির্দিষ্ট এফডিএ নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুসরণ করতে হবে এবং এফডিএ কর্তৃপক্ষের অধীনে আসে। "
এটি যৌগিক ওষুধের উচ্চমানের নিশ্চিতকরণের জন্য এফডিএ নিয়মাবলী অন্তর্ভুক্ত করে এবং এই সুবিধাটি তৈরি করা জীবাণুমুক্ত ঔষুগগুলি আসলেই ফুসু, ব্যাকটেরিয়া, বা অন্যান্য দূষণকারীর মুক্ত।
এফডিএ ওয়েবসাইট পরিদর্শকদের মতে "এই ঝুঁকি ভিত্তিক সময়সূচী" "999" ধরা পড়েছে? একটি আউটসোর্সিং সুবিধা হিসাবে স্বনামধন্য স্বেচ্ছাসেবী।
একটি এফডিএ প্রতিবেদন দেখিয়েছে যে কিছু কম্পাউন্ডিং ফার্মেসিতে উৎপাদন শর্ত উন্নত হয়েছে।
কিন্তু আরো অনেক কাজ আছে।
এফডিএ বর্তমানে 70 টির বেশি নিবন্ধিত আউটসোর্সিং সুবিধা তালিকাভুক্ত করে, যার 58 টি পরীক্ষা করা হয়েছে।
এফডিএ পরিদর্শকগণ "উল্লেখযোগ্য আপত্তিকর শর্ত" খুঁজে পেয়েছেন তবে সবগুলির মধ্যে দুটি বৈশিষ্ট্যগুলি পরীক্ষা করা হয়েছে।
এর মধ্যে রয়েছে জীবাণুমুক্ত এলাকায় বর্জ্যচাপ, সিলিং টাইলগুলি ছাঁচে দূষণ এবং এমনকি নির্বীজন জন্য ব্যবহৃত টোস্ট ওভেন অন্তর্ভুক্ত।
এফডিএ কর্তৃক একটি ডজনেরও বেশি কোম্পানিগুলিকে সতর্কবার্তা দেওয়া হয়। দুই কোম্পানি নিষ্ক্রিয় ড্রাগ বন্ধ এবং তাদের নির্বীজন পণ্য সব recalled।
এবং এইগুলি কেবলমাত্র কম্পাউন্ডিং ফার্মাসিগুলি যেগুলি স্বেচ্ছায় এফডিএর সাথে নিবন্ধিত আছে।
ক্যারম অনুমান করে যে হাজার হাজার নিবন্ধনযোগ্য সুবিধাদি আছে, যা সবগুলি নিয়ন্ত্রক ধূসর অঞ্চলে পড়ে।
"এফডিএর কর্তৃত্ব রয়েছে", কারম বলেন, "কিন্তু রাষ্ট্রীয় ফার্মেসি ফার্মাসি ফার্মাসিগুলির প্রধান নিয়ন্ত্রক হয় যারা আউটসোর্সিং সুবিধাগুলির হিসাবে নিবন্ধিত হয়নি, যা বিশাল সংখ্যাগরিষ্ঠতা। "
এইসব সুযোগ সুবিধাগুলির মধ্যে এফডিএ পরিদর্শনের ফলে সমস্যার সৃষ্টি হয়েছে। কিছু ক্ষেত্রে, এফডিএ রাজ্য ফার্মার বোর্ডে বিষয়টি চালু করেছে।
যাইহোক, দ্য পাই চেরিটেটিভ ট্রাস্টের অন্য একটি রিপোর্টে দেখা গেছে যে গড় রাজ্যের পরিদর্শক ২30 ফার্মেসি নিরীক্ষণের জন্য দায়ী। ইলিনয় ইন্সপেক্টরগণ ডেনমার্কের 9 00 জন ঔষধ পরিচালনা করেন
ঔষধগুলির সংমিশ্রনের নিয়মগুলি রাষ্ট্রের থেকে আলাদা।
যেহেতু অনেকগুলি কম্পাণ্ডিং ফার্মাসিবিশেষ আছে যা এফডিএর সাথে নিবন্ধিত হয় না এবং তাই অল্প পরিদর্শক, পরিদর্শন নিয়মিত নাও হতে পারে।
"তারা সাধারণত লাল লাল পতাকা দ্বারা চালিত হয় যে পণ্যের গুণমান বা নিরাপত্তা বা তাদের উৎপাদন সুবিধা এবং কৌশল এবং পদ্ধতির গুণমান সম্পর্কে উদ্বেগ রয়েছে"।
আরো পড়ুন: জরুরি ঔষধের দুর্ঘটনার সম্মুখীন জরুরী কক্ষগুলি << বাধ্যতামূলক এফডিএ ড্রাগ স্মরণ করে
এই সমস্যাগুলি কিছুকে শক্তিশালী নিয়ন্ত্রণের আহ্বান জানায়।
"সত্যিই কি আসলেই এফডিএর জন্য রিল্যাকিং অথরিটি রয়েছে, যেখানে তারা কেবলমাত্র এই সংস্থাগুলিকে অর্ডার করতে পারে," ক্যারম বলেছিলেন, "এটা স্বেচ্ছায় কাজ করার জন্য জিজ্ঞাসা করার পরিবর্তে। "
অনিরাপদ ওষুধের ব্যাপারে স্বাস্থ্যসেবা কর্মীদের এবং জনগনকে সতর্ক করার জন্য বাধ্যতামূলক স্মরণগুলি আরও কার্যকরী হতে পারে।
একটি কোম্পানীর সহযোগিতার সহিত - যেমন NuVision- এফডিএ সতর্কবার্তা জনসাধারণের দ্বারা অনুপস্থিত হতে পারে।
কিন্তু "যদি কোনও গ্রাহক জানেন যে তার গ্রাহকরা কী, এবং যাদের কাছে তারা সম্ভাব্য ক্ষতিকারক পণ্য পাঠিয়েছে," ক্যারম বলেন, "তারা একটি কার্যকর রিকল প্রত্যাহারের জন্য আরও ভাল অবস্থানে রয়েছে। "
এর আগে এই বছর কংগ্রেসওয়ালা রোজা ডিলরো (ডি-কন।) একটি বিল চালু করেছিল যা এফডিএকে" ওষুধ এবং হোমিওপ্যাথিক পণ্যগুলির উপর বাধ্যতামূলক রিকল অথরিটি দেবে "। "
বিলটিকে একটি উপসম্পাদকীয় উপকমিটির বলা হয়, যেখানে এটি রয়ে গেছে।
পাবলিক সিটিজান এফডিএ এই পুনর্নবীকরণ কর্তৃপক্ষের অনুমোদনের জন্য কংগ্রেসকে আগেই দায়ী করেছে, কিন্তু এ পর্যন্ত এই প্রচেষ্টা ব্যর্থ হয়েছে।
অন্যেরা মনে করেন যে প্রেসক্রিপশনের ওষুধের জন্য এফডিএ অনুমোদনের প্রক্রিয়াটি দ্রুত করার জন্য রাষ্ট্রপতি ট্রামের ধাক্কা ভোক্তাদের ঝুঁকি বাড়িয়ে তুলতে পারে কিনা কিনা নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা জন্য একটি ড্রাগ পরীক্ষার উপর ফিরে কাটিয়া, বা উত্পাদন সুবিধা পরিদর্শন কিছু নির্মূল মানে।
ফার্মাসিবিষয়ক শক্তিশালী ফার্মাসিউটিক্যাল এফডিএ অনুপস্থিতিতে গ্রাহকদের কীভাবে সংশ্লিষ্ট হতে হবে?
"আমরা মনে করি এফডিএ অনুমোদিত মাদক দ্রব্যগুলি সাধারণত যৌগিক ঔষধ পণ্যের তুলনায় নিরাপদ পছন্দ", কারম বলেন।
এই ওষুধগুলি তাদের দীর্ঘসূত্রিত ব্যবহারের জন্য নিরাপদ এবং কার্যকরী হতে পারে তা দেখানোর জন্য একটি দীর্ঘ পর্যালোচনার প্রক্রিয়াটি পরিচালনা করে।
এছাড়াও, এফডিএ "যেসব সুবিধাগুলি যেখানে FDA- অনুমোদিত পণ্য তৈরি করা হয় তা পরিদর্শন করে," ক্যারম বলেন, "এবং যারা পরিদর্শনগুলি প্রথম মাদক বিক্রির আগে সম্পন্ন করা হয় এবং তারপর পর্যায়ক্রমে পরে। "
বার বার, যদিও, যখন একটি যৌগিক ঔষধ রোগীর জন্য একমাত্র বিকল্প - যেমন অলাভজনক উপাদানের এক অ্যালার্জি বা যারা একটি তরল ফর্ম ড্রাগ প্রয়োজন।
অথবা যখন একটি এফডিএ অনুমোদিত মাদকদ্রব্য, যেমন একটি ক্যান্সারের ঔষধের অভাব রয়েছে
এই পরিস্থিতিতে, কারম বলেন, এফডিএ অনুমোদিত মাদকের উপর একটি যৌগিক ঔষধ বেছে নেওয়া একটি "যুক্তিসঙ্গত" বিকল্প।
তবে তিনি আরো বলেছিলেন: "এটি এমন একটি বিশেষ সুবিধা যা আউটসোর্সিং সুবিধা থেকে প্রাপ্ত হয়, যা এফডিএ পরিদর্শনের বিষয় এবং ভাল উত্পাদন অনুশীলনগুলির সাথে মেনে চলতে হবে। "
