অফ-লেবেল ড্রাগ ব্যবহার: আপনি কি জানা প্রয়োজন

ভূমিকা

1. অফ-লেবেল মাদকদ্রব্যের ব্যবহার যখন একটি মাদকদ্রব্য ব্যবহার করা হয় যা ইউ.এস. ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) দ্বারা পর্যালোচনা বা অনুমোদিত না হয়।
2. মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং অন্যান্য অনেক দেশের মধ্যে অফ-লেবেল ড্রাগ ব্যবহার সাধারণ এবং আইনি। একটি ড্রাগ বন্ধ লেবেল ব্যবহার করে ডাক্তারদের চিকিত্সা বিকল্প তারা অন্যথায় হবে না হবে
3. যখন স্বাস্থ্য-সংক্রান্ত বীমা কোম্পানিগুলি তাদের অফ-লেবেল ব্যবহারের জন্য নির্ধারিত হয় তখন তারা সবসময় মাদকদ্রব্যকে আটকে রাখে না। কিন্তু যদি আপনার মাদকটি আপনার বীমা দ্বারা আচ্ছাদিত না হয় তবে আপনার ডাক্তার তার জন্য পূর্ব অনুমোদন অনুরোধ করতে পারে।

অফ-লেবেল প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ব্যবহার যুক্তরাষ্ট্রে বৈধ এবং খুব সাধারণ। আপনি আগে এই অনুশীলন সম্পর্কে শুনে থাকতে পারে এমনকি আপনি এমনকি এটি ছাড়াও, অফ লেবেল ব্যবহারের জন্য একটি ড্রাগ নির্ধারিত হতে পারে। কিন্তু অনেকের মতো, আপনি সম্পূর্ণরূপে বুঝতে পারবেন না যে কী অফ-লেবেল ড্রাগ ব্যবহার মানেই। কী-লেবেল মাদকদ্রব্য ব্যবহার কি, তা কেন, এবং এটি সম্পর্কে আপনার ডাক্তারকে কী জিজ্ঞাসা করতে হয় তা শিখতে পড়ুন।

বিজ্ঞাপন বিজ্ঞাপন

মাদকের লেবেল সম্পর্কে

এফডিএ অনুমোদন এবং মাদকদ্রব্যের লেবেলগুলি বোঝার

আপনাকে বোঝাতে হবে যে কী লেবেল ব্যবহার করা মানে, আসুন আমরা এফডিএ অনুমোদন এবং মাদকের লেবেলগুলি ব্যাখ্যা করে শুরু করি।

এফডিএ অনুমোদন প্রক্রিয়া প্রথমত, মাদক নির্মাতা ক্লিনিকাল ট্রায়াল মাধ্যমে ড্রাগ করা হয়েছে। এই সাবধানে নিয়ন্ত্রিত পরীক্ষা একটি নির্দিষ্ট অবস্থার সঙ্গে নির্দিষ্ট কিছু মানুষের উপর ড্রাগ প্রভাব পরীক্ষা। ফলাফলগুলি অবশ্যই প্রমাণ করতে হবে যে এই রোগটি সেইসব ব্যক্তিদের ব্যবহারের জন্য নিরাপদ এবং অবস্থার জন্য কার্যকর। তারপর, নির্মাতা তাদের প্রমাণ FDA যাও উপস্থাপন। যখন এফডিএ বিশ্বাস করে যে মাদক নিরাপদ এবং কার্যকরী, তারা এই উদ্দেশ্যে মাদককে অনুমোদন করে এবং ড্রাগ লেবেল তৈরিতে সাহায্য করে।

এফডিএ নিয়ন্ত্রন করে যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রগুলিতে কোনও মাদক বিক্রি করা যায়। একটি নির্দিষ্ট অবস্থার আচরণে মাদকদ্রব্য বিক্রির আগে বিক্রি হওয়ার আগে, এফডিএ এটিকে অনুমোদন করতে হবে। যখন এফডিএ একটি মাদক অনুমোদন করে, এটি প্রস্তুতকারকের সাথে কাজ করে সেই ড্রাগের জন্য একটি লেবেল তৈরি করে। এই ড্রাগ লেবেল মাদক প্যাকেজ এবং প্যাকেজ সন্নিবেশ বলা একটি বিস্তারিত রিপোর্ট লেবেল উভয় অন্তর্ভুক্ত। এই প্রতিবেদনটি মূল তথ্য অন্তর্ভুক্ত করে, যেমন:

• মাদকদ্রব্যের জন্য সুপারিশকৃত ডোজ, বা কত পরিমাণে ওষুধ নেওয়া উচিত
• ড্রাগ রুট বা কীভাবে ড্রাগ নেওয়া হয়, যেমন মুখ দিয়ে নেওয়া ট্যাবলেট
• বয়স লোকেদের রেঞ্জ যে ড্রাগকে
• এর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলি দেখাতে পরামর্শ দেওয়া হয় যাতে ড্রাগ হতে পারে

লেবেলটিতে সতর্কতা এবং অন্যান্য গুরুত্বপূর্ণ ব্যবহারের তথ্য সম্পর্কে বিস্তারিত অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। ড্রাগগুলি কীভাবে মাদকদ্রব্য নির্ধারণ করতে হয় তা নির্ধারণ করতে ডাক্তাররা লেবেল তথ্য ব্যবহার করে।

অফ-লেবেল ব্যবহারের জন্য

অফ-লেবেল ড্রাগ ব্যবহার

অফ-লেবেল ড্রাগ ব্যবহার এর মানে হল যে একটি ড্রাগ যা একটি এফডিএ দ্বারা অনুমোদন করা হয়েছে একটি স্বতন্ত্র উদ্দেশ্যের জন্য ব্যবহার করা হয়েছে যা অনুমোদিত হয়নি।অনুমোদন অভাব কারণ এফডিএ এটি প্রদান করতে অস্বীকার করেছে। বরং এ কারণেই এফডিএকে এই বিশেষ উদ্দেশ্যে ড্রাগের মূল্যায়ন করতে বলা হয়নি। এর অর্থ যে মাদকদ্রব্যের লেবেলে অন্তর্ভুক্ত করা হয় না, এবং এফডিএ ড্রাগের যে ব্যবহারের জন্য কোন নির্দেশিকা প্রদান করে না।

যাইহোক, একটি ডাক্তার এখনও যে উদ্দেশ্যে ড্রাগ ব্যবহার করতে পারেন। এটা কারণ এফডিএ ড্রাগ টেস্টিং, অনুমোদন, এবং মার্কেটিং নিয়ন্ত্রণ। কিন্তু তারা তাদের রোগীদের চিকিৎসার জন্য ওষুধ ব্যবহার করে কিভাবে নিয়ন্ত্রিত হয় না। তাই, আপনার ডাক্তার একটি মাদকদ্রব্য লিখতে পারেন তবে তারা আপনার যত্নের জন্য সবচেয়ে ভাল মনে করে।

যদি আপনার ডাক্তার একটি ডায়াবেটিস অফ-লেবেল ব্যবহার করার সিদ্ধান্ত নেয়, তবে এর মানে হল যে তারা নিম্নলিখিত উপায়গুলি এক বা একাধিক ক্ষেত্রে মাদক নির্ধারণ করছে

এমন শর্তের জন্য যা এফডিএ কর্তৃক পর্যালোচনা বা অনুমোদন করা হয়নি

উদাহরণস্বরূপ, আরিফিপরাজোল (অ্যাবিলিভে) স্কিৎসোফ্রেনিয়াকে চিকিত্সা করার জন্য অনুমোদিত, কিন্তু ডাক্তার কখনও কখনও ডিমেরেন্ডিয়া চিকিত্সা করার জন্য এটি অফ-লেবেল নির্ধারণ করে দেয়।

ডোজ অথবা এমন একটি রুট যা এফডিএ দ্বারা পর্যালোচনা বা অনুমোদিত না হয়

উদাহরণস্বরূপ, দীর্ঘস্থায়ী মর্ফিন ট্যাবলেট রেকটাল ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত নয়। যাইহোক, তারা মাঝে মাঝে হসপিট রোগীদেরকে এমন ভাবে দেওয়া হয় যারা ট্যাবলেটগুলি গলতে পারে না।

একটি রোগীর জনসংখ্যা যা এফডিএ কর্তৃক পর্যালোচনা বা অনুমোদন করা হয়নি

উদাহরণস্বরূপ, শিশুদের মধ্যে ব্যবহারের জন্য polyethylene glycol 3350 (Miralax) অনুমোদিত নয়। যাইহোক, আপনার সন্তানের ডাক্তার আপনার সন্তানের জন্য এটি নির্ধারিত সিদ্ধান্ত নিতে পারে।

অফ-লেবেল ব্যবহারের জন্য নির্দিষ্টভাবে মাদকদ্রব্যের অন্য একটি উদাহরণ হল dexamethasone। এটি অনেক ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত, যেমন এলার্জি প্রতিক্রিয়াগুলি চিকিত্সা এবং প্রদাহ বা সোজাল ক্ষয়। কেমোথেরাপি থেকে বিরক্তির জন্য এটি অনুমোদিত নয়। তবুও, বহু বছর ধরে এটির জন্য এটি ব্যাপকভাবে বন্ধ-লেবেল ব্যবহার করা হয়েছে।

কিছু অফ-লেবেল কাজটি এত ভালোভাবে ব্যবহার করে যে তারা প্রথম লাইনের চিকিত্সা হিসাবে ব্যবহৃত হয়। এটি একটি শর্ত জন্য ব্যবহৃত প্রধান চিকিত্সা তারা মানে। এক উদাহরণ হল ট্রাইসিলেক্লিক এন্টিডিপ্রেসেন্টস। এই ওষুধ বিষণ্নতা প্রতিরোধ করার জন্য অনুমোদিত। যাইহোক, এই ওষুধও বর্তমানে নিউরোপ্যাথিক ব্যথা (একটি দীর্ঘস্থায়ী স্নায়ুর ব্যথা একটি প্রকার) জন্য প্রথম লাইন চিকিত্সা, যদিও এফডিএ এই ব্যবহারের অনুমোদন করেনি।

বিজ্ঞাপনজ্ঞানজ্ঞানজ্ঞাপন

উপকারিতা

কেন আমার ডাক্তার একটি ডায়াবেটিস অফ-লেবেল দেবে?

অফ-লেবেল ড্রাগ ব্যবহারের প্রধান সুবিধা হলো এটি একটি ব্যাপক পরিসরের ওষুধের অ্যাক্সেস প্রদান করে। একজন ডাক্তার তাদের রোগীদের জন্য আরো ওষুধের বিকল্পগুলি তুলনায় এই পদ্ধতির তুলনায় আরো বেশি মাত্রায় মাদকদ্রব্য অনুমোদিত নয়। মাইগ্রেন থেকে এইচআইভি থেকে, মাদকদ্রব্যের বৃদ্ধি বর্ধিত অনেক শর্ত মানুষের উপকার করতে পারে।

কোনও ডাক্তার একটি ডায়াবেটিসের অফ-লেবেল ব্যবহার করতে পারে এমন নির্দিষ্ট কারণগুলি অন্তর্ভুক্ত করে:

নতুন ব্যবহার

ডাক্তার এবং গবেষকরা পুরনো ড্রাগের জন্য নতুন ব্যবহার পেয়ে থাকতে পারে, তবে ড্রাগের নির্মাতা এফডিএ অনুমোদনের অনুরোধ করেনি যে ব্যবহারের জন্য

সীমিত ব্যবহার

একটি ড্রাগ প্রস্তুতকারক একটি নির্দিষ্ট জনসংখ্যার মধ্যে ড্রাগ ব্যবহার করার জন্য এফডিএ অনুমোদন অনুরোধ করতে পারে না যেমন শিশুদের

যথাযথ উপযুক্ত পছন্দগুলির অভাব

এটি বেশ কয়েকটি ক্ষেত্রেই হতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, অনুমোদিত মাদকদ্রব্য কারো জীবন-হুমকির অবস্থার সাথে আচরণ করতে পারে না।ব্যক্তির ডাক্তার মনে করতে পারে যে কোনও ডায়াবেটিসের একটি অফ-লেবেল ব্যবহার উপকারের একটি উচ্চ সুযোগ প্রদান করে। অন্য ক্ষেত্রে, একটি অনুমোদিত ড্রাগ একজন নির্দিষ্ট ব্যক্তির জন্য সেরা পছন্দ হতে পারে না। উদাহরণস্বরূপ, ড্রাগ যে গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া বা সেই ব্যক্তির জন্য এলার্জি প্রতিক্রিয়া হতে পারে ফলস্বরূপ, ডাক্তার অন্য ড্রাগ বেছে নিতে পারেন যা একই শ্রেণীর অনুমোদনপ্রাপ্ত মাদকের মতো এবং একই উদ্দেশ্যে এটি লেবেল ব্যবহার করে।

পরিসংখ্যান

বন্ধ লেবেল ঔষধ সাধারণ ব্যবহার করে?

হ্যাঁ, গবেষণায় দেখায় যে এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের মধ্যে খুবই সাধারণ। ২006 সালের এক গবেষণায় গবেষকরা ২001 সালে অফিস-ভিত্তিক ডাক্তারদের কাছ থেকে অফ-লেবেল ড্রাগ ব্যবহার পর্যালোচনা করেছিলেন। গবেষণায় দেখানো হয়েছে যে 21 শতাংশ প্রেসক্রিপশন অফ-লেবেল ব্যবহারের জন্য। গবেষণায় দেখানো হয়েছে যে নির্দিষ্ট ধরনের ওষুধের জন্য অফ-লেবেল ব্যবহার আরও বেশি সাধারণ ছিল, যেমন মশারি রোগগুলি ব্যবহার করা হয়।

2008 থেকে আরেকটি গবেষণায় দেখানো হয়েছে যে অন্যান্য ধরনের যত্নের চেয়ে ক্যান্সারের যত্নে অফ-লেবেল ব্যবহার অনেক বেশি সাধারণ। গবেষণায় দেখা গেছে 81 শতাংশ জরিপকারী ক্যান্সার ডাক্তাররা ওষুধের তালিকা-লেবেল সম্পর্কে রিপোর্ট করেছেন

রোগীর গোষ্ঠীগুলির জন্য সাধারণত অফ-লেবেল ড্রাগ ব্যবহার করা হয় যা প্রায়ই ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে অন্তর্ভুক্ত হয় না। এই গ্রুপগুলি শিশু, গর্ভবতী মহিলাদের এবং মানসিক রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করে। এই লোকগুলি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে প্রায়ই অধ্যয়ন করা হয় না কারণ অন্য দলের তুলনায় তাদের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির উচ্চ ঝুঁকি থাকতে পারে।

বিজ্ঞাপনঅভিজ্ঞতা

অফ-লেবেল নির্ধারণ করা

কীভাবে একজন ডাক্তার অফ-লেবেল ব্যবহারের জন্য একটি ড্রাগ নির্ধারণ করতে পারে?

কারণ অফ-লেবেল ব্যবহারের জন্য মাদকদ্রব্য নির্ধারণের জন্য কোনও FDA- অনুমোদিত নির্দেশিকা নেই, ডাক্তাররা তাদের নিজস্ব গবেষণা করতে পারেন কিভাবে একটি ড্রাগ অফ-লেবেল ব্যবহার করতে হয়। উদাহরণস্বরূপ, তারা অন্য ডাক্তারদের সাথে পরামর্শ করতে পারে যারা এই মাদক ব্যবহার করেছে অথবা তারা উপলব্ধ যে কোনও নির্দেশিকা অনুসরণ করতে পারে। এই নির্দেশিকাগুলি ঔষধ গবেষকদের কাছ থেকে আসতে পারে যারা একটি অফ-লেবেল ব্যবহারের জন্য একটি মাদক পরীক্ষা করার জন্য তাদের নিজস্ব ক্লিনিকাল ট্রায়াল চালায়। এই গবেষকরা পিয়ার-পর্যালোচনা মেডিকেল জার্নালে তাদের ফলাফল প্রকাশ করতে পারে। এছাড়াও, কিছু স্বাস্থ্য সংস্থা বা পেশাদারী সমাজের অফ-লেবেল ব্যবহারের জন্য চিকিত্সা নির্দেশিকা প্রদান করতে পারে। অফ-লেবেল ব্যবহারের জন্য কোনও ঔষধ দেওয়ার সময় আপনার ডাক্তার এই নির্দেশিকাগুলি অনুসরণ করতে পারে।

বিজ্ঞাপন

আমি কি জানবো?

আমার ডাক্তার আমাকে বলবে যদি তারা আমার জন্য কোন ঔষধ অফ লেবেল দেয়?

তারা পারে বা নাও পারে আপনার ডাক্তার এমন একটি অফ-লেবেল ড্রাগ বর্ণনা করতে পারেন যা এত ভাল কাজ করে এবং এটি সাধারণভাবে ব্যবহৃত হয় যে এটি চিকিত্সার একটি গ্রহণযোগ্য পদ্ধতি হয়ে উঠেছে। ফলস্বরূপ, আপনার ডাক্তার এটি উল্লেখ করার একটি কারণ দেখতে নাও হতে পারে। আপনার ডাক্তার আপনাকে আপনার জন্য লিখিত কোন অফ-লেবেল ড্রাগ সম্পর্কে বলার জন্য আইন দ্বারা প্রয়োজনীয় নয়।

কিছু ক্ষেত্রে, যদিও, আপনার ডাক্তার হয়তো মনে করতে পারেন এটি একটি ড্রাগের অফ লেবেল ব্যবহারের বিষয়ে আলোচনা করা গুরুত্বপূর্ণ। উদাহরণস্বরূপ, যদি আপনার একটি বিরল ক্যান্সার থাকে যা কেবলমাত্র কিছু মাদকদ্রব্যের চিকিত্সা বিকল্প রয়েছে তবে আপনি ডাক্তারকে একটি অফ-লেবেল ড্রাগ ব্যবহার করতে পারেন যা আপনার সাহায্য করতে পারে। যদি এই গবেষণার উপর অনেক গবেষণা না হয় তবে আপনার ডাক্তার হয়তো আপনার সাথে এটির সাথে কথা বলতে চাইতে পারেন। তারা আপনাকে জানতে চাইতে পারেন যে এই উদ্দেশ্যে মাদক ব্যবহারের অজানা ঝুঁকি থাকতে পারে।

বিজ্ঞাপনজ্ঞান

অফ-লেবেল ব্যবহার করা অনুমোদন করে

কেন এফডিএ শুধু ওষুধের বন্ধ-লেবেল ব্যবহার অনুমোদন করে না?

প্রক্রিয়া মাদকদ্রব্য প্রস্তুতকর্তার সাথে শুরু হয় না, এফডিএ। যদি কোনো মাদক প্রস্তুতকারী একটি নতুন ব্যবহারের জন্য এফডিএ একটি মাদক অনুমোদন চায়, সৃষ্টিকর্তা যে ব্যবহারের জন্য নতুন পরীক্ষা করতে হবে এই পরীক্ষাটি বছর লাগতে পারে এবং অত্যন্ত ব্যয়বহুল হতে পারে। এছাড়াও, এফডিএ যথাযথভাবে পরীক্ষা ফলাফলের সমস্ত পর্যালোচনা করা উচিত। সংক্ষেপে, ড্রাগ অনুমোদন প্রক্রিয়া দীর্ঘ এবং জটিল। ঔষধ কোম্পানি সবসময় একটি নতুন ব্যবহারের জন্য মাদকের FDA অনুমোদন করা হবে না কারণ বাধাগুলি

আপনার ডাক্তারের প্রশ্নগুলি

আপনার ডাক্তারকে জিজ্ঞাসা করার প্রশ্নগুলি

যদি আপনার ডাক্তার আপনাকে একটি অফ-লেবেল ব্যবহার করার জন্য একটি মাদকদ্রব্য নির্ধারণ করে দেন, তবে আপনার কোনও প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করা আপনার পক্ষে অসম্ভব হওয়া উচিত। আপনার যত্ন সম্পর্কে কোনও সিদ্ধান্তে জড়িত হওয়ার অধিকার আপনার আছে। আপনার জিজ্ঞাসা করা প্রশ্নগুলির উদাহরণগুলি অন্তর্ভুক্ত করে:

• এই ঔষধ কি আমার অবস্থার আচরণ অনুমোদন করে?
• কেন আপনি এই ওষুধের একটি অফ-লেবেল ব্যবহারের প্রস্তাব করেছিলেন?
• কি অন্য অনুমোদিত মাদক দ্রব্য আছে যা একই জিনিস করতে পারে?
• গবেষণা এই উদ্দেশ্য জন্য এই ড্রাগ ব্যবহার সমর্থন করে?
• কি আমার স্বাস্থ্য বীমা বন্ধ লেবেল ব্যবহারের জন্য এই ড্রাগ আবরণ?
• আপনি কি জানেন এই রোগ থেকে কোন পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া থাকতে পারে?
• আপনি এই বন্ধ লেবেল উদ্দেশ্য জন্য এই ড্রাগ দেওয়া হয়েছে? যদি তাই হয়, তাহলে কি ধরনের ফলাফল ছিল না?
• বন্ধ লেবেল ড্রাগ ব্যবহার থেকে পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সম্পর্কে কি জানতে হবে?

• ২015 সালের একটি গবেষণায় দেখানো হয়েছে যে সাধারণভাবে, অফ-লেবেল ড্রাগ ব্যবহার অনুমোদিত মাদকদ্রব্যের ব্যবহারের চেয়ে বেশি প্রতিকূল মাদকদ্রব্য প্রতিক্রিয়া (এডিআর) ব্যবহার করে। অধিকাংশ ADR হালকা প্রভাব আছে, কিন্তু কিছু গুরুতর। গবেষণায় দেখা গেছে যে যদি গবেষণায় অফ-লেবেল ব্যবহার সমর্থন করে তবে এটি ADR গুলির একটি অনুমোদিত ব্যবহার হিসাবে ঝুঁকিপূর্ণ। একটি অফ লেবেল ড্রাগ ব্যবহারের থেকে আপনার পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সম্পর্কে আপনার ডাক্তার কোন প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করুন। জিজ্ঞাসা করা নিশ্চিত যে কোন গবেষণা সমর্থন যে ব্যবহার। যদি কোনও নির্দিষ্ট ব্যবহারের উপর কোন গবেষণা না থাকে, তবে আপনি কি আশা করতে পারেন না কোনও পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি আশা করা যায়।

  - সু ব্লিস, আরপিএইচ, এমবিএ

  ফার্মাসিউটিক্যালস