শীর্ষ বিক্রয় রক্তের ক্লোটিং প্রতিরোধের ঔষধের অনুমোদন প্রক্রিয়া উত্থাপিত হয়েছে
সুচিপত্র:
একটি ক্লিনিকালের ড্রাগ ট্রায়াল সম্পর্কে প্রশ্ন উত্থাপিত হচ্ছে যা উচ্চতর রক্ত জমাট বাঁধা প্রতিরোধের ঔষধের জন্য অনুমোদন প্রক্রিয়ার অংশ ছিল।
রকেট-এফ 2011 নামে পরিচিত ট্রায়ালটি ইউ এস ফুড ড্রাগ অ্যান্ড অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এবং ইউরোপীয় মেডিসিনস এজেন্সি (ইএমএ)কে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপের রক্ত পাতলা হিসাবে ব্যবহারের জন্য ড্রাগ রিভেরক্স্যাবানের অনুমোদন করতে সম্মত হয়েছে।
বিজ্ঞাপনজ্ঞান
আজ প্রকাশিত একটি অনুসন্ধানী কাহিনীতে, বিএমজে রিপোর্ট করেছে যে ডাক্তার ও বিজ্ঞানী ড্রাগ টেস্টে একটি স্বাধীন তদন্তের আহ্বান জানিয়েছেন যা ওয়ারফারিন নামক একটি পুরাতন রক্ত পাতলা বিরুদ্ধে রিভারসিক্স
মাদকদ্রব্যের বিচার ডুকে ক্লিনিক্যাল রিসার্চ ইনস্টিটিউট (ডিসিআরআই) দ্বারা পরিচালিত হয় এবং নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে প্রকাশিত হয়।
রিয়ারোস্কাব্যান বায়ার ও জ্যানসন গ্লোবাল সার্ভিসেসের নাম জারেলটোর নামে প্রতিষ্ঠিত হয়। জনসন জনসন ও জনসনের একটি অংশ।
বিজ্ঞাপনজনসেন এবং ডিসিআরআই উভয়ের কর্মকর্তারা আজ বলেছেন যে তারা মাদক চক্রান্তের ফলাফলগুলি নিশ্চিত করেছে যে সাম্প্রতিক ফলো-আপ বিশ্লেষণ পরিচালনা করেছে।
আরো পড়ুন: নতুন ক্যান্সারের চিকিত্সাগুলির জন্য পরীক্ষাগুলি রোগীদের শুধুমাত্র একটি ফ্রিকোয়েন্সি পৌঁছে দেয় »
বিজ্ঞাপনজ্ঞানপ্রশ্নে ডিল করা ডিভাইস
২011 সালের ড্রাগ টেস্ট 14,000 রোগীর মধ্যে অন্তর্ভুক্ত এবং রিভারোকেব্যান পাওয়া গেছে বিএমজে'র নিবন্ধ অনুযায়ী, "ইস্কেমিক স্ট্রোক বা নিয়মানুগ অভিবালন প্রতিরোধের জন্য ওয়ারফারিনের অস্তিত্বহীন" হতে হবে।
বিচারও এই সিদ্ধান্তে উপনীত হয়েছে যে দুটি ওষুধের মধ্যে প্রধান রক্তক্ষরণের ঝুঁকি নেই উল্লেখযোগ্য পার্থক্য নেই।
যাইহোক, বিজ্ঞানীরা বিএমজেডকে বলেছিলেন যে বিচারের ওয়ারফারিন অংশে একটি ত্রুটিযুক্ত পয়েন্ট-টু-ক্যারিয়ার ডিভাইস ব্যবহার করা হয়েছিল। রোগীদের মধ্যে আন্তর্জাতিক সাধারণ অনুপাত (আইএনআর) পরিমাপের জন্য ডিভাইসটি ব্যবহার করা হতো।
আইএনআর একটি ল্যাবের একটি গণনা করা হয়। এটি একটি পরীক্ষার অংশ যা এটি একটি ব্যক্তির রক্তের বোঁটার জন্য সময় নেয়।
BMJ রিপোর্ট করেন যে এই বিশেষ INF ডিভাইস ওয়ারফারিন ব্যবহার করে রোগীদের জন্য ত্রুটিপূর্ণ রিডিং তৈরি করতে পারে। যে warfarin ডোজ বৃদ্ধি করা হতে পারে। যে, পরিবর্তে warfarin রোগীদের মধ্যে রক্তপাতের একটি বড় ঝুঁকি উত্পন্ন হতে পারে।
বিজ্ঞাপনজ্ঞান"[রক্তাক্ত] রক্তের ঝুঁকির পরিপ্রেক্ষিতে রিভারাক্সাবানকে নিরাপদ বলে মনে করে এবং পৃথিবীর সেরা বিক্রয়কারী মৌখিক মৌখিক উপাদানের ব্যবহারকে সমর্থন করার জন্য শোষণ করে।"
অ্যালের দ্বারা নির্মিত ডিভাইসটি, ২014 সালের ডিসেম্বরে এফডিএ কর্তৃক প্রত্যাহার করা হয়েছিল।
আলেরে কর্মকর্তাদের কাছ থেকে মন্তব্য পেতে হেলথলাইনের প্রচেষ্টা অসফল ছিল।
বিজ্ঞাপনকোম্পানির কর্মকর্তারা বলছেন যে বিজিএমরা রাকেট-এফ ট্রায়াল শুরু হওয়ার আগে, 2002 এর শুরুতে ডিভাইসের কার্যকারিতা সম্পর্কে অভিযোগ সম্পর্কে সচেতন ছিল।
বিএমজে বলিলেন, এ অভিযোগে আলেরে বা এফডিএর কেন আরও তদন্ত করা হয় নি, এ বিষয়ে মন্তব্য করবে না।
বিজ্ঞাপনজ্ঞাননিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে আজ প্রকাশিত একটি সম্পাদকীয়তে, ডিসিআরআই কর্মকর্তারা বলেন যে তাদের ফলো-আপ বিশ্লেষণ দেখায় যে যন্ত্রের ত্রুটিগুলি ড্রাগ জরিপের সামগ্রিক ফলাফলের উপর প্রভাব ফেলেনি।
"এই ফলাফল সামগ্রিক বিচারের ফলাফলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং রকেট এফ পরীক্ষায় আইএনআর পরিমাপের জন্য ব্যবহার করা পয়েন্ট-এর-যত্ন যন্ত্রের সম্ভাব্য ক্ষতির নির্দেশ করে যা সম্ভাব্য ল্যাবরেটরি পরীক্ষার দ্বারা প্রাপ্ত আইএনআর মূল্যের চেয়ে কম হতে পারে বিচারে প্রাথমিক কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা ফলাফলের কোন উল্লেখযোগ্য ক্লিনিক্যাল প্রভাব নেই, "DCRI কর্মকর্তারা লিখেছেন।
উপরন্তু, জনসন গ্লোবাল সার্ভিসেসের কর্মকর্তারা তাদের পৃথক বিশ্লেষণ একই জিনিস উপসংহার বলেন।
বিজ্ঞাপন"(ডিসিআরআই) ফলাফলগুলি বেয়ার এবং জনসন দ্বারা পরিচালিত সংবেদনশীলতা বিশ্লেষণের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয়, যা রকেট এএফ গবেষণার ফলাফল এবং জেরেলটোর ইতিবাচক সুবিধা-ঝুঁকি প্রোফাইলের প্রতিজ্ঞা করে," ক্রিস্টিনা চ্যাং, জেনসেন এ পণ্যের যোগাযোগ পরিচালক, একটি ইমেইল বিবৃতিতে স্বাস্থ্যবিধি জানায়।
শুক্রবার, ইএমএ একটি বিবৃতি প্রকাশ করে বলছে ডিভাইসে ত্রুটিটি Xarelto সামগ্রিক নিরাপত্তা তার সিদ্ধান্ত পরিবর্তন না
বিজ্ঞাপনজ্ঞানআরো পড়ুন: ঔষধের দাম বৃদ্ধির সাথে সাথে কোম্পানি কীভাবে লাভ করে? »
এখন কি হবে?
এখন নিয়ন্ত্রকদের মুখোমুখি প্রশ্ন করা হয় যখন একটি ড্রাগ ট্রায়াল ব্যবহৃত একটি ডিভাইস ত্রুটিপূর্ণ পাওয়া যায়।
এফডিএ সঙ্গে একটি কর্মকর্তা একটি BMJ বলেন, এটি Alere ডিভাইস সম্পর্কে উদ্বেগ সম্পর্কে সচেতন ছিল এবং "সম্পর্কিত তথ্য পর্যালোচনা। "এনজিওটি ঘোষণা করেছে যে এটি পয়েন্ট-অফ-কেয়ারআইএনআর ডিভাইসগুলির কার্যকারিতা পরীক্ষা করার জন্য মার্চ মাসে একটি পাবলিক ওয়ার্কশপ পরিচালনা করবে।
যাইহোক, কিছু বিজ্ঞানীদের উদ্বেগ হ্রাস করা হয় না।
ইয়ালে বিশ্ববিদ্যালয়ে মেডিসিনের অধ্যাপক হারলান ক্রুমহোলজ, বিএমজেডকে বলেছিলেন যে নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনটি "সম্প্রদায়ের উদ্বেগ প্রকাশের অবিচ্ছেদ্য প্রকাশ" রাখা উচিত, যাতে 2011 সালে প্রকাশিত এই গবেষণায় মেডিকেল কমিউনিটি সতর্ক হয়।
"অতিরিক্ত পুঙ্খানুপুঙ্খ পর্যালোচনা করা সম্ভব না হওয়া পর্যন্ত গবেষণাটি অনিশ্চিত বৈধতা বিবেচনা করা উচিত," Krumholz বলে উদ্ধৃত করা হয়। "[একটি উচিত] বিশেষজ্ঞের একটি স্বাধীন গোষ্ঠী কর্তৃক দ্রুত প্রত্যাহারের জন্য তদন্তের ভিত্তিতে তদন্ত করা। "
উপরন্তু, ড। থমাস মার্সিনাইক, সাবেক এফডিএ সমালোচক, বি.এম.জে.কে বলেন যে তিনি ডিসিআরআই, এফডিএ বা জনসন অ্যান্ড জনসন দ্বারা সম্পন্ন কোন বিশ্লেষণের উপর ভরসা করবেন না। তিনি বলেন, ট্রায়াল থেকে তথ্য প্রকাশ করা প্রয়োজন যাতে "নিরপেক্ষ বিশ্লেষণ" করা যায়।
বাজার থেকে rivaroxaban টানা কঠিন হতে পারে, যদিও।
সাবেক এফডিএর ক্লিনিকাল ফার্মাসিউটিক্যাল বব পাওয়েল বিএমজেডকে জানান যে একবার মাদক বাজারে থাকলে, নিরাপত্তার উদ্বেগ দেখা না গেলে নিয়ন্ত্রকেরা বাধ্যতামূলকভাবে কাজ করতে বাধ্য হয়।
আরো পড়ুন: রিল্যাক করার পর এলার্জি ইনজেকশনের প্রতিস্থাপনের জন্য পিতামাতারা রাশ »
